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        實驗室建設

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        實驗室CNAS資質認證

        中國合格評定認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。實驗室通過CNAS認可,可以規范實驗室的質量管理體系,確認實驗室活動的權威性,同時提高實驗室的說服力和競爭力。


        實驗室CNAS資質


        一、申請CNAS認可的基本要求

        1、申請人需在遵守國家法律法規、誠實守信的前提下,自愿申請認可。

        2、符合CNAS須布的認可準則和相關要求。

        認可準則(C系列)指申請CNAS認可需滿足的基本要求。包括基本準則以及對其的應用指南或應用說明文件。目前實驗室涉及基本認可準則10個,相關應用準則57個,不同類型不同領域實驗室需結合實際活動滿足對應文件要求。

        3、遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務。認可規范是認可規則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。其中認可規則是CNAS。

        4、申請的技術能力需在CNAS能夠開展認可能力的范圍內。

        5、申請人具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力。實驗室可以是獨立法人實體,也可以是非獨立法人實體。企業實驗室通常為非獨立法人實驗室,其所在組織應有設立實驗室的文件。母體組織的法人應有對實驗室最高管理者的任命和授權文件,保證其獨立開展檢測業務。實驗室要在營業執照許可經營的范圍內開展工作。

        6、建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上。實驗室的管理體系既要符合基本認可準則的要求,還要滿足專用認可規則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業領域應用說明。管理體系需覆蓋申請范圍,并具有可操作性。組織機構設置合理,崗位職責明確,各層文件之間接口清晰。

        7、進行過完整的內審及管理評審,并能達到預期目的,且所有體系要求要素都有運行記錄。完整的內審必須確保審核要素覆蓋基本準則及對應應用準則且審核范圍必須覆蓋實驗室活動的全部場所,初次申請認可的實驗室由于對準則不夠熟悉,缺少內審經驗,經常會出現內審要素缺少的情況,這一點很容易造成文審不符合要求。

        8、申請的技術能力滿足CNAS-RLO2《能力驗證規則》的要求。即只要存在可獲得的能力驗證,機構初次申請時認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果(申請認可之日前3年有效)。

        申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證,實驗室也要盡可能地尋求至少3家已獲認可的實驗室進行實驗室間比對,以驗證是否具備相應能力。

        9、申請人具有開展申請范圍內活動的足夠資源。足夠資源指滿足CNAS要求的人員、環境、設備設施等。實驗室的人員數量、經驗與實驗室開展的工作量、活動相匹配。實驗室主要管理人員和所有從事檢測或校準或鑒定活動的人員要與實驗室或其所在法人機構有長期固定的勞動合同關系,不能在其他同類型實驗室中從事同類活動。實驗室應有符合要求的授權簽字人。

        10、申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷。即申請的技術能力應是經常開展且成熟的項目;應是機構的主要業務范圍且包含主要項目;應有近2年來持續不斷的經歷支持。應確保能建立質量控制措施。該條款特別提醒申請人在確認申請項目時重點關注。

        11、申請人對CNAS的相關要求基本了解,且進行有效的自我評估,提交的申請資料真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。


        實驗室CNAS資質認證

        二、初次申請CNAS認可流程

        1、認可資料搜集學習CNAS認可需遵守相關文件均可通過登錄CNAS網站進行查詢。

        2、建立管理體系

        實驗室申請CNAS認可,首先需要依據CNAS的認可準則,建立符合要求的管理體系。其中檢驗實驗室、校準實驗室適用CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》;在建立管理體系時,除滿足基本認可準則外,還要根據開展的檢測/校準/鑒定活動的技術領域,同時滿足CNAS基本認可準則在相關領域應用說明、相關認可要求規定。

        3、提交申請

        CNAS認可秉承自愿性、非歧視性原則,在自我評估滿足申請認可的基本要求后,可向CNAS認可七處遞交認可申請,并繳納申請費。申請書需包含完整的電子版申請書及對應的紙質版申請書各1份,其中電子版申請書采取登錄系統在線填寫后直接提交完成,而紙質版申請書需將填寫完成后的電子版申請書打印后由法定代表人或其授權簽字人簽字蓋章生效后郵寄提交。只有當申請書及申請費統一按要求進行后,提交申請工作才算正式完成。

        4、受理決定

        CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認申請繳費后,首先會確認申請資料的齊全性和完整性,然后再對申請資料進行初步審查,以確認是否滿足申請受理的決定。

        5、文件評審

        CNAS秘書處受理申請后,將安排對申請資料進行全面審查,是否能進行現場評審完全取決于文件評審結果。文件評審主要內容包含質量體系文件是否完整、系統、協調,申請材料及技術文件中申請范圍是否清晰、準確,人員和設備是否與申請能力相匹配,能力驗證是否符合要求,報告是否規范。該環節申請人需及時關注CNAS官網中評審老師反饋疑問并及時做好溝通和材料補充的準備,以確保文審工作順利通過。CNAS文件明文規定自第1次反饋問題起,超過3個月仍不能滿足受理條件的,將作出不予受理認可申請的決定。

        6、現場評審

        現場評審一般采取資料審核,現場試驗及授權簽字人考核的方式進行。評審內容會覆蓋申請認可的所有活動及場所。評審組現場一般會結合評審情況形成評審意見,但該意見并非實驗室是否符合認可條件的最終結論。

        7、整改驗收

        對于評審中發現的不符合,實驗室要及時進行糾正,需要時采取措施,以免類似問題再次發生。一般情況下,初次申請時整改期限為2個月,監督或者復評審時整改期限為1個月。評審組在評審現場形成的評審結論或推薦意見,有可能根據實驗室的整改情況而進行修改,但修改的內容會通知實驗室。

        8、批準發證

        通過現場評審的實驗室在完成整改后,由評審組長將整改材料交給評審組審查驗收。通過驗收后,評審組會將所有材料交回CNAS秘書處審查符合性,確認符合要求后,將提交評定委員會評定,并做出是否予以認可的評定結論。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論做出認可決定。

        實驗室申請CNAS認可是一個系統而長期的工作,無論實驗室人員自己進行還是尋求專業咨詢公司,都建議申請人至少提前2年時間籌劃準備,畢競CNAS這套系統規范文件真正掌握和應用后能很大程度促進實驗室的規范管理及技術能力。


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